Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik

Resmi Gazete Tarihi :
Resmi Gazete Sayısı :
BİRİNCİ BÖLÜM TANIMLAR AMAÇ
Kapsam
Dayanak
Tanımlar
Madde 4– (1) Bu Yönetmelikte geçen; a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu tarafından, bir uygunluk değerlendirmEkuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının resmi kabulünü, b) Askıya alma: Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilan belgelerin veya belgEkapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz kılınmasını, c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilabilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihazlardan kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test, kontrol vEkalibrasyon işlemlerine tabi olan cihazları, ç) Cihaz kimlik numarası: Sağlık hizmet sunucusu tarafından cihaza verilan numarayı, d) Düzeltici faaliyet: Test, kontrol vEkalibrasyon işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazların performans, güvenlik ve fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemleri, e) İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri ölçüm belirsizliğinEkatkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ila belirli bir referansa ilişkilandirilabilme özelliğini, f) Kuruluş: Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol vEkalibrasyon yapabilme yetkisi verilan uygunluk değerlendirmEkuruluşunu, g) Kurum: Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu, ğ) Radyoterapi grubu cihazlar: İyonlaştırıcı radyasyonun tedavi amacıyla kullanıldığı cihazları, h) Referans cihaz: Belirli standartlar doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ilEkullanılan ve referans standarda izlenebilirliği sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme veya cihazı, ı) Sağlık hizmet sunucuları: Sağlık hizmetini sunan veya üreten gerçek kişilar ve tüzel kişilar ila bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını, i) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür çalışma belgesi ila yetkilandirilan, her kuruluşta bulunması zorunlu olan ve nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilan kişiyi, j) Test, kontrol vEkalibrasyon: Bir cihazın, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterleri dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında olup olmadığını tespit etmek amacı ila ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere gerçekleştirilan deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını, k) Test, kontrol vEkalibrasyon raporu: Cihazların test, kontrol vEkalibrasyon sonuçlarının yer aldığı belgeyi, l) Uygunluk değerlendirmEkuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu, m) Uzman: Kurum tarafından uzman çalışma belgesi ila yetkilandirilan, test, kontrol vEkalibrasyon yapan ve bunu raporlayan, nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilan kişiyi, n) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirmEkuruluşuna test, kontrol vEkalibrasyon hizmeti vermek üzere Kurum tarafından verilacek belgeyi, o) Yetki grubu: Test, kontrol vEkalibrasyon yapılacak cihazlar için Kurum tarafından oluşturulan ve ek- 2’de belirtilan grupları ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM Genel Esaslar Başvuru esasları
Başvuruların değerlendirilmesi
Yetkilandirme süreci
Personel ve nitelikleri
Madde 8– (1) Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel bulundurulur. (2) Sorumlu müdür, kuruluşun bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. (3) Uzman, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda test, kontrol vEkalibrasyon işlemlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle ilgili test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemekle yükümlüdür. (4) Sorumlu müdürün test, kontrol vEkalibrasyon yapabilmesi için ilgili yetki grubunda uzman çalışma belgesine sahip olması gerekir. (5) Uzman, kuruluş tarafından kendi adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, çalışma süresince görülebilacek şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı kuruluşun adı, uzmanın adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur. (6) Sorumlu müdür ve uzman birden fazla kuruluşta görev yapamaz. (7) Kuruluşta çalıştırılacak; a) Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır. b) Uzman için ek- 2’de yer alan yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranır. (8) Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ila uzman olarak çalışacak kişilarin alacağı eğitimler, Kurum tarafından yaptırılır. (9) Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterleri dikkate alınarak verilir. Bu eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge düzenlenir. (10) Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi grup veya gruplarda test, kontrol vEkalibrasyon yapabilaceği açıkça belirtilir. (11) Ek- 2’de yer alan “doz kalibratörleri (aktivite ölçer), gama kameralar, SPECT ve PET sistemleri ve bilaşenleri” ila “X- ışınlı görüntüleme sistemleri ve bilaşenleri” grupları için lisansüstü; diğer gruplar için lisansüstü veya lisans kapsamında ilgili yetki gruplarında test, kontrol vEkalibrasyon üzerine eğitim aldığını Kuruma belgeleyen kişilare, bu gruplar için eğitim almadan uzman çalışma belgesi düzenlenir. (12) Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin içeriği, yöntemi, eğitimi verecek merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir. (13) Kurum gerekli gördüğü hallerde sorumlu müdür ve uzmanların almış olduğu eğitimlerin güncellenmesini ister.
Araç gereç ve fiziki şartlar
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Test Kontrol ve Kalibrasyon ila İlgili Hükümler Test kontrol vEkalibrasyon esasları
Madde 10– (1) Kuruluşlarca, cihazların test, kontrol vEkalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterleri dikkate alınır. (2) Cihazların test, kontrol vEkalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol vEkalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır. (3) Test, kontrol vEkalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için; sağlık hizmet sunucusu düzeltici faaliyet gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol vEkalibrasyon işlemine tabi tutulur. (4) Cihazın bir kısım fonksiyonlarının test, kontrol vEkalibrasyondan geçemediği ve bu fonksiyonların diğer fonksiyonların kullanımını etkilamediği hallerde test, kontrol vEkalibrasyondan geçen fonksiyonların sağlık hizmetindEkullanılabilmesi amacıyla sağlık hizmet sunucusu ila birlikte cihaza sınırlı kullanım kararı verilir. Sınırlı kullanım kararı verilan cihazın test, kontrol vEkalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz. (5) Test, kontrol vEkalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilan cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilir veya bu cihazların test, kontrol vEkalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları teknik müdahale ilEkullanım dışı bırakılır. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol vEkalibrasyon işlemine tabi tutulur. (6) Seyyar olmayıp montaj gerektiren ve bulunduğu yere sabitlenen cihazların yerinin değiştirilmesi durumunda, bu cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur. (7) Kurum, gerek gördüğü hallerde yetki gruplarında yer alan cihazlar için test, kontrol vEkalibrasyon yöntemlerini ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterlerini dikkate alarak belirler. Kuruluş, bu yöntemlere uygun olarak test, kontrol vEkalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek zorundadır.
Test kontrol vEkalibrasyon hizmetleri
Madde 11– (1) Kurum tarafından yetkilandirilan kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir. (2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol vEkalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilan kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilan kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol vEkalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir. (3) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol vEkalibrasyonlarını yetkilandirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilandirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir. (4) Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların test, kontrol vEkalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir. (5) Kuruluş; test, kontrol vEkalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır. (6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik, nesnellik ve tarafsızlığının etkilanmemesi için gerekli önlemleri alır. (7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı ister. Akreditasyon şartı istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz önünde bulundurularak yeterli süre tanınır.
Test kontrol vEkalibrasyonların kaydı
Madde 12– (1) Tıbbi cihazların test, kontrol vEkalibrasyon raporunda aşağıdaki asgari bilgilar yer alır; a) Kuruluşun adı, ilatişim bilgilari ve yetki belgesi numarası, b) Hizmet verdiği sağlık hizmet sunucusunun bilgilari, c) Hizmet verdiği cihazın yeri, adı, markası, modeli, kimlik ve seri numarası, ç) Cihaza yapılan test, kontrol vEkalibrasyon işlemleri, ölçüm değerleri ve sonuçları ila bu işlemlerin hangi standart vEkriterlere göre yapıldığı, d) Test, kontrol vEkalibrasyon işlemi için kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarların adı, markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, sertifika numarası vEkalibrasyonun yapıldığı yer, e) Sorumlu müdürün ve test, kontrol vEkalibrasyonu yapan uzmanın adı, soyadı ve imzası, f) Test, kontrol vEkalibrasyonun yapıldığı yer, tarih ve geçerlilik süresi, g) Test, kontrol vEkalibrasyonun yapıldığı yerin ortam şartları ila ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgilar, ğ) Test, kontrol vEkalibrasyon raporunun numarası. (2) Test, kontrol vEkalibrasyondan geçen cihazın üzerine okunabilacek şekildEkalibrasyonu geçtiğine dair yeşil renkte etiket iliştirilir. (3) Sınırlı kullanım kararı verilan cihazın test, kontrol vEkalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz ve cihaza bu fonksiyonların da belirtildiği sarı renkte etiket iliştirilir. (4) Test, kontrol vEkalibrasyondan geçemeyen cihazın üzerine okunabilacek şekildEkalibrasyonu geçemediğine dair kırmızı renkte etiket iliştirilir. Bu durumda; cihaz, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrasındaki hüküm uygulanmadan kullanılamaz. (5) Test, kontrol vEkalibrasyon sonucunda cihazlar üzerine iliştirilacek etiketler aşağıdaki bilgilari içerir. a) Kuruluşun yetki belgesi numarası, b) Cihazın kimlik numarası, c) Test, kontrol vEkalibrasyon raporunun numarası, ç) Test, kontrol vEkalibrasyonun yapıldığı tarih, d) Test, kontrol vEkalibrasyondan geçen cihaz için geçerlilik süresi. (6) Test, kontrol vEkalibrasyon raporunun öncelikle elektronik imzalı veya basılı ıslak imzalı kopyası düzenlendiği tarihten itibaren en az beş yıl, elektronik kopyası ise en az on yıl boyunca kuruluş ve hizmeti alan sağlık hizmet sunucusu tarafından saklanır. (7) Kurumun talebi halinde; test, kontrol vEkalibrasyon raporu Kurumun elektronik veri ortamına eş zamanlı olarak kaydedilir. (8) Kuruluş, kullandığı bilişim sisteminde bilgilarin doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlamakla yükümlüdür.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM Denetim ve İdari Yaptırımlar Kuruluşların denetimi
Yetki belgesinin askıya alınması
Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alınması
Uzman çalışma belgesinin askıya alınması
Yetki belgesinin iptali
Sorumlu müdür çalışma belgesinin iptali
Uzman çalışma belgesinin iptali
BEŞİNCİ BÖLÜM Diğer Hükümler Personel vEkapsam değişikliği
Ücretler
Bildirim zorunluluğu
Kuruluşun devri ve nakli
Sağlık hizmet sunucularının yükümlülüğü
Madde 24– (1) Sağlık hizmet sunucuları, bu Yönetmeliğe uygun olarak, kullanımları süresince cihazlarının test, kontrol vEkalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür. (2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazların test, kontrol vEkalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ila üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol vEkalibrasyonları yılda en az bir kez yaptırır. (3) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol vEkalibrasyon yapılmak üzere cihaz ve aksesuarlarının kuruluşa temiz ve dezenfekte edilmiş halde teslim edilmesinden sorumludur. (4) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol vEkalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol vEkalibrasyon işlemine tabi tutulur. (5) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol vEkalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilan cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilmesini veya bu cihazların test, kontrol vEkalibrasyonu geçemeyen fonksiyonlarının teknik müdahale ilEkullanım dışı bırakılmasını sağlar. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol vEkalibrasyon işlemine tabi tutulur. (6) Sağlık hizmet sunucusu, Kurumun talebi halinde test, kontrol vEkalibrasyon yapılan cihazlara ait bilgilar ila bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporlarını Kurumun elektronik veri ortamına kaydeder. (7) Test, kontrol vEkalibrasyonu geçemeyen veya bu işlemler sonucunda sınırlı kullanım kararı verilan cihazlarda kullanılması uygun görülmeyen fonksiyonların kullanılması durumunda, meydana gelebilacek olumsuz sonuçlardan sağlık hizmet sunucuları sorumludur.
Kılavuz
Müeyyideler
Mevcut sorumlu müdür ve uzmanlar Geçici
Mevcut uygunluk değerlendirmEkuruluşları Geçici
Yürürlük
Yürütme
Madde 28– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. Ek- 1 TESTKONTROLVEkALİBRASYON KURULUŞU DENETİM FORMU DenetlenenKuruluşun; Adı : Adresi: Tarihve saat : DENETLENEN HUSUSLAR EVET HAYIR UYGULANACAKMÜEYYİDE EkSİKLİKVEYA AYKIRILIKLARIN TEkRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAKMÜEYYİDE 1- Kuruluş, personel veya adres değişikliğini, Kuruma 10 iş günü içinde bildirmiş mi? X Kuruluşun yetki belgesi 90 gün süreyle askıya alınır. Sorumlu müdür çalışma belgesi 90 gün süreyle askıya alınır 2- Kuruluşta faal olarak görev yapan sorumlu müdür var mı? X (ilk 180 günlük sürede) Kuruluşun yetki belgesi yeni sorumlu müdür atanıncaya kadar askıya alınır. X (180 günün sonunda) Kuruluşun yetki belgesi iptal edilir. 3- Kuruluşun yetki belgesi askıya alınmasına rağmen test, kontrol ve X Kuruluşun yetki belgesi iptal kalibrasyon işlemine devamediyor mu? edilir. 4- Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test, kontrol vEkalibrasyon raporu düzenlenmiş mi? X Sorumlu müdür ve ilgili uzmanın çalışma belgeleri 90 gün askıya alınır. 5- Uzman, çalışma belgesindeki yetki grubu dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon yapmış veya raporu düzenlemiş mi ? X Sorumlu müdür ve ilgili uzmanın çalışma belgeleri 90 gün askıya alınır. Kuruluşun yetki belgesi iptal edilir. 6- Yetki belgesi askıda iken veya yetki belgesi kapsamı dışında test, kontrol ve kalibrasyon faaliyeti gerçekleştirilmiş mi veya raporu düzenlenmiş mi? X Sorumlu müdür ve ilgili uzmanın çalışma belgeleri 90 gün askıya alınır. Kuruluşun yetki belgesi iptal edilir. 7- Kuruma ibrazedilan belgeler ila test, kontrol vEkalibrasyon raporları gerçeğe aykırı mı veya bu belge ve raporlarda tahrifat yapılmış mı? X Kuruluşun yetki belgesi iptal edilir. Sorumlu müdür ve ilgili uzmanın çalışma belgesi iptal edilir. 8- Çalışma belgesi askıya alınmış sorumlu müdür veya uzman, askı süresi içinde test, kontrol vEkalibrasyon faaliyeti gerçekleştirmiş mi veya raporu düzenlemiş mi? X Sorumlu müdür ve ilgili uzmanın çalışma belgesi iptal edilir. 9- Kuruluş, çalışma belgesi olmayan bir personel ila test, kontrol vEkalibrasyon faaliyeti gerçekleştirmiş mi veya raporu düzenlemiş mi? X Kuruluşun yetki belgesi iptal edilir. Sorumlu müdür çalışma belgesi 90 gün süreyle askıya alınır. 10- Kuruluşta yetki belgesi kapsamındaki cihazların test, kontrol vEkalibrasyon faaliyetlerinin gerektirdiği donanım, yazılımve aksesuar mevcut mu? X Kuruluşun yetki belgesindeki ilgili faaliyeti bu eksiklik giderilanEkadar askıya alınır. 11- Kuruluşun fiziki şartları yetki belgesi kapsamı doğrultusunda test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetini gerçekleştirmeye uygun mu? X Uyarılır. 3 yıl içinde 2 denetimde uyulmadığı tespit edildiğinde ilgili yetki belgesi 3 ay süre ila askıya alınır. 12- Kuruluş, yetki belgesi kapsamında oluşturması gereken dokümantasyonu (kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar vb) oluşturmuş mu? Bu dokümantasyonun (elektronik ortamda saklananlar dâhil) güvenliği ve gizliliği sağlanmış mı? X Uyarılır. 60 gün içinde düzeltilmezise yetki belgesi 90 gün askıya alınır. 13- Formda belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı? X Uyarılır. 20 iş gününden az, 60 iş gününden fazla olmayacak şekilde bir süre tanınır. Bu süre içinde aykırılığın giderilmediği takdirde yetki belgesi 90 gün askıya alınır. DenetimEkip Başkanı Denetimgörevlisi Kuruluş Yetkilisi Adı, soyadı Adı, soyadı Adı, soyadı İmza İmza İmza Ek- 2 YETKİ GRUPLARI VEAÇIKLAMALARI Yetki Grubu Çalışacak UzmanınÖğrenimDurumu DozKalibratörleri(aktivite ölçer), Gama Kameralar, SPECTve PETSistemlerive Bilaşenleri · MedikalFizik, Sağlık Fiziğiveya eşdeğeri(*) · BiyomedikalMühendisliği(*) · Tıp Mühendisliği(*) · Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği(*) · Fizik Mühendisliği(*) X- ışınlıGörüntüleme Sistemlerive Bilaşenleri Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemlerive Bilaşenleri Ultrason- Doppler Görüntüleme Sistemleri Fizyolojik Sinyalİzleme Sistemleri · BiyomedikalMühendisliği(*) · Tıp Mühendisliği(*) · Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği(*) · Fizik Mühendisliği(*) · BiyomedikalCihazTeknolojilariÖnLisansı Endoskopik Görüntüleme Sistemleri Elektro CerrahiSistemleri Elektro TerapiSistemleri SolunumSistemleri Sterilizasyonve İnkübasyonSistemleri Mikroskopik Sistemler TıbbiIşık Sistemleri Odyometrik Sistemler TıbbiGazSistemleri · BiyomedikalMühendisliği(*) · Tıp Mühendisliği(*) · Elektronik Mühendisliği, Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği, Elektrik Elektronik Mühendisliği(*) · Kimya Mühendisliği(*) · Fizik Mühendisliği(*) · BiyomedikalCihazTeknolojilariÖnLisansı · BiyomedikalCihazTeknolojilariAlanıveya Tıp ElektroniğiBölümüOrta Öğretim Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir AnalizSistemleri DiyalizSistemleri Tıbbiİklimlendirme Sistemleri (*) Lisans veya yüksek lisans veya doktora Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir, Kuvvet: TemelSI birimleriveya devir, kuvvet ve akış (hava, sıvı, gaz) birimlerindenbir veya birkaçınınölçüldüğütıbbicihazlar. AnalizSistemleri: Farklıkimyasal, fizikselve biyolojik reaksiyonlarınsonucuna göre tanıve teşhise yönelik olarak analizve tayinamacıyla kullanılantıbbicihazlar. DiyalizSistemleri Dolaşımsisteminiinvitro olarak desteklemek amacıyla kullanılantıbbicihazlar. DozKalibratörleri (aktivite ölçer), Gama Kameralar, SPECTve PETSistemleri ve Bilaşenleri: Radyofarmasotiklerin enjeksiyonu veya inhalasyonu sonucunda aktif kaynak olarak kullanılan hastadan yayılan ışınımın sayıldığı ve görüntülemenin sağlandığıve aktivite ölçentıbbicihazlar. Elektro Cerrahi Sistemleri: Radyo frekans, lazer, sıcaklık (yüksek, düşük), ses şiddeti, yüksek devir gibi farklı güç kaynakları ilEkesme (koterizasyon) ve dağlama (koagülasyon, mühürleme) amacıyla kullanılantıbbicihazlar. Elektro Terapi Sistemleri: Elektrik akımı, manyetik alan, lazer, sıcaklık, optik, ses şiddeti gibi farklı güç kaynakları ila doku uyarımlarının sağlanması veya vücut içi patolojik numuneninfizikselyada kimyasalyollarla parçalanmasıyoluyla tedavive rehabilitasyonamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Endoskopik Görüntüleme Sistemleri Optik yöntemler kullanılarak vücut içi görüntülenmesi ve robotik veya manuel girişimsel müdahale yoluyla tanı ve tedavi amaçlı kullanılan tıbbi cihazlar. Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri: Fizyolojik sinyallerinölçülmesive izlenmesiyoluyla tanı, teşhis ve hasta takibiamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemleri ve Bilaşenleri: Manyetik alanvektörlerikullanılarak vücut içigörüntüleme yoluyla tanıveya tedaviamaçlıkullanılantıbbicihazlar. Mikroskobik Sistemler: Farklı özelliklerdeki vEkombinasyonlardaki merceklerin kullanıldığı, görüntüleme ve operasyonel uygulamalarda net görüş sağlamak amacıyla kullanılantıbbicihazlar. Odyometrik Sistemler: İşitmEkayıplarınıntanıveya tedavisindEkullanılantıbbicihazlar. X- ışınlı Görüntüleme Sistemleri ve Bilaşenleri: Tanı ve teşhise yönelik olarak X ışını yayılımıyla görüntüleme amaçlı kullanılan veya bu görüntülerin kılavuzluğunda girişimsel tanı veya tedavi yapılabilantıbbicihazlar ve bilaşenleri. SolunumSistemleri: Solunumundesteklendiğiveya vaporizasyonsonucunda elde edilananestezik gazlarıninhalasyonuygulamalarında kullanıldığıtıbbicihazlar. Sterilizasyonve İnkübasyonSistemleri: Kontrollü hacim içi parametre (sıcaklık, basınç, nem vs.) dağılımı temel prensibi ila farklı kaynak ve metotlar kullanılarak inkübasyon, dekontaminasyon, dezenfeksiyonveya sterilizasyonamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Tıbbi GazSistemleri Farmakolojik etkilari ila dolaşım ve sinir sistemini etki altına almak, cerrahi el aletleri için sürücü mekanik etkiyi sağlamak için belirli santral ve periferik dağıtımhatlarıveya taşınabilir basınçlıkaplar ila depolananbiyokimyasallarındağıtımıve muhafazasıamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Tıbbi Işık Sistemleri Girişimsel işlemler esnasında aydınlatma, dermatolojik tedavi süreçlerinde enerji aktarımı ila doku şekillendirmelerinde veya oftalmik değerlendirmelerde tanı, teşhis veya tedaviamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Ultrason- DopplerGörüntüleme Sistemleri Yüksek frekansta ses dalgalarıve yansımalarıila organ, yumuşak dokuveya dolaşımsisteminingörüntülenmesiamacıyla kullanılantıbbicihazlar. Tıbbi İklimlendirme Sistemleri Tanı, teşhis, tedavive araştırma amaçlıolarak belirliortamşartlarınınsağlanmasıiçinkullanılantıbbicihazlar.