Zirai Mücadele İlaç Ve Aletleri Hakkında Nizamname

Resmi Gazete Tarihi :
Resmi Gazete Sayısı :
Kabul Tarihi :
BİRİNCİ KISIM
İKİNCİ KISIM Ham madde ve ilaçlar BİRİNCİ BÖLÜM İthale ait hükümler BİRİNCİ FASIL Ham maddeler
İKİNCİ FASIL İlaçlar
İKİNCİ BÖLÜM Memleket içinde kurulacak ilaç fabrika ve imalathaneleriyleimal veya ihzar edilecek ilaçlar BİRİNCİ FASIL Fabrika ve imalathaneler
İKİNCİ FASILİ İlaçların imal veya ihzarı
Madde 25– Muayyen bir ilacı imal veya ihzar etmek üzere ruhsat almak iste-yenler, evvel emirde Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat ederler. Bu di-lekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir: a) İlacın ticari adı; b) İlacın imal veya ihzar edileceği fabrika veya imalathanenin işletme izninin tarih ve numarası; c) (Değişik : 27/4/1996 – 96/8156 K.) İlacın ruhsat sahibi tarafından hazır-lanmış; fiziki ve kimyevi özelliklerini ve bunların tahlil metodlarını, örneğinimal tarihini, dayanıklılık müddetini, depolama şartlarını, toksikolojik özelliklerini, antidotlarını ve diğer özelliklerini içeren spesifikasyonları; d) İlacın kullanma yeri ve tarifnamesi; e) Ambalajı ve beher ambalajdaki miktarı (Ambalajların nümuneleriyle beraber); f) Biyolojik deneme raporlarının orijinalleri veya fotokopileri; g) İmal veya ihzar edilecek ilacın patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış mukavelenin noterden tasdikli sureti ve mukavele yabancı bir dilleyazılmışsa noterden tasdikli Türkçe tercümesi; h) İlaç münhasıran ihraç maksadı ile imal edilecekse yabancı memleket sipa-riş mektubunun noterlikçe tasdikli Türkçe tercümesi; i) Ruhsatname ücretinin Maliye veznesine yatırıldığını gösteren makbuz. j) (Ek : 27/4/1996-96/8156 K.) İlaç, ruhsat sahibi tarafından fason olarakürettirilecek ise, üretimi yapacak fabrika veya imalathane sahibi firma ileyapılacak fason üretim sözleşmesinin noter onaylı bir örneği. Ziraat Vekaleti gönderilen belge ve bilgileri tam ve kanaatbahş bulduğu takdirde ilaç nümunesinin hangi müesseseye gönderileceğini alakalıya bildirir. Nümuneler, 11 inci madde hükmüne tabi tutulur. 1378 (Değişik son fıkra : 27/4/1996 – 96/8156 K.) Patenti kendisine veya başkasına ait olan ilacı, imal ve ihzar edeceklerin tahlil ve deneme için verecekleri örneğin Bakanlıktan işletme izni almış fabrika veya imalathanelerde yapılmış olması şarttır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Ham madde ve ilaçların piyasaya arz ve satışı BİRİNCİ FASIL Azami satış fiyatının tesbiti
İKİNCİ FASIL İlaçların satışa arz şekilleri
Madde 42– Her ilaç ambalajının üzerinde Türkçe yazılmış ve harici tesirlerle bozulmayan bir etiketin bulunması ve bu etiketin aşağıda yazılı hususları ihtiva etmesi mecburidir. a) İlacın ticari adı; b) Kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası; c) Ay ve yıl olarak imal tarihi; d) İmalatçının adı ve adresi (ithal ilaçlarında ayrıca Türkiye mümessilinin, yoksa ithalatçının adı ve adresi); e) İlacın terkibi (Aktif ve dolgu maddelerinin ayrı ayrı yüzde nispetleri ot öldürücü ilaçlarda muadil asit nispeti); 1381 f) Nelere karşı ve nelerde kullanılacağı; g) Hazırlama ve kullanma sureti (Türkiye'de cari ölçülere göre); h) Daralı ve darasız ağırlığı (Türkiye'de cari ölçülere göre); i) Memlekete ithal veya memlekette imal yeri ve bu yerdeki azami perakende satış fiyatı, fiyatın Ziraat Vekaletince tesbit edildiğine dair olan yazının tarih ve numarası; j) İlacın insanlara, ehli hayvanlara balıklara, bal arılarına, faydalı böceklere ve kültür nebatlarına zehirli tesiri bulunup bulunmadığı; k) İlacın (j) bendinde yazılı şekilde zehirli tesiri varsa; beynelmilel taamüllere uygun işaretler, ihtarlar, ikazlar, korunma çareleri ve panzehirleri (Etiketin diğer yazılarına nazaran daha büyük puntoda ve mümkünse kırmızı renkli harflerle); l) Zamanla bozulması mümkün olan ilaçların en geç hangi tarihe kadar kullanılabileceği ve depolama şartları . Her ambalajla beraber ayrıca bu maddede yazılı hususları ihtiva eden Türkçebir tarifname bulunması mecburidir.
ÜÇÜNCÜ FASIL İhraca ait hükümler
ÜÇÜNCÜ KISIM Aletler BİRİNCİ BÖLÜ İthale ait hükümler
Madde 49– Alet ithal edeceklerin, evvelemirde Ziraat Vekaletinden o aletinTürkiye'de kullanılabileceğine dair ruhsatname almış olmaları şarttır. Kullanma ruhsatnamesi almak üzere ilgililer siparişten önce Ziraat Vekaletine bir dilekçe ile müracaat ederek ithalini istedikleri aletin nümunesini getirtirler. Dilekçe ile birlikte aşağıda yazılı belge ve bilgiler verilir: a) Ziraat Vekaletinden alınmış ithalatçı izninin tarih ve numarası; b) Aletin cinsi, adı, modeli, tipi; c) İmalatçının adı ve adresi, d) Hangi işte kullanılacağı ve imalatçıdan alınmış üç aded bakım ve kullanma tarifnamesi ve ithalatçı tarafından tasdikli Türkçe tercümesi; e) İmalatçıdan alınmış üç aded teknik spesifikasyon ve ithalatçı tarafından tasdikli Türkçe tercümesi; (Bu spesifikasyonda aletin boş olarak ağırlığı, haznesinin aldığı ilaç miktarı, haznenin imal edildiği maddeler, karıştırma tertibatı olup olmadığı, azami asgari püskürtme uzaklığı ve genişliği, püskürtme borusu ve hortumunun uzunluğu, meme tipleri ve numaraları, aletin normal çalışma basıncı ve basıncının ayar- 1383 lanıp ayarlanamıyacağı, motorun beygir kuvveti, markası, kaç zamanlı olduğu ve hangi cins yakıtla çalıştığı, tekerleklerin kabili ayar olup olmadığı ve iki tekerlek arasındaki azami ve asgari mesafe, makinenin en alçak noktasının yerden itibaren yüksekliği, behemehal gösterilir.) f) Nümunenin hangi gümrüğe geldiği veya geleceği; g) Deneme ve ruhsatname ücretlerinin yatırıldığını gösteren makbuz; h) Türkiye'de toptan ve perakende olarak satılabileceği tahmini fiat (müstenidatı ile birlikte). Yapılan tetkikattan sonra uygun görüldüğü takdirde Ziraat Vekaleti nümunenin gümrükten çekilmesine muvafakat eder ve nümunenin hangi müesseseye gönderileceğini alakalıya bildirir.
İKİNCİ BÖLÜM Alet fabrika ve imalathaneleri ve aletlerin imali Birinci Fasıl Fabrika ve imalathaneler
İKİNCİ FASIL Aletlerin imali
Madde 58– Alet imal etmek veya ettirmek isteyenler evvelemirde Ziraat Veka- letine bir dilekçe ile müracaat ederler. Bu dilekçe ile birlikte aşağıda yazılıbelge ve bilgiler verilir: a) Aletin cinsi, adı,modeli, tipi; 1385 b) Resim ve krokisi ile vasıfları hakkında tafsilatlı malümat (aletin boşolarak ağırlığı, haznesinin aldığı ilaç miktarı, haznenin imal edildiği maddeler, karıştırma tertibatı olup olmadığı, azami ve asgari püskürtme uzaklığı ve genişliği püskürtme borusu ve hortumunun uzunluğu, meme tipleri ve numaraları, aletin normal çalışma basıncı ve basıncının ayarlanıp ayarlanamıyacağı, mo-torun beygir kuvveti, markası, kaç zamanlı olduğu, hangi cins yakıtla çalıştığı, tekerleklerin ayarlanıp ayarlanamadığı ve iki tekerlek arasındaki azami ve asgari mesafe, makinenin en alçak noktasının yerden itibaren yüksekliği behemehal gösterilir.); c) Aletin hangi işte kullanılabileceği; d) Aleti imal edecek fabrika veya imalathanenin Ziraat Vekaletinden alınmışişletme izninin tarih ve numarası; e) İmal edilecek aletin patenti başkasına ait ise patent sahibi ile yapılmış mukavelenin noterden tastikli sureti ve mukavele yabancı bir dilde yazılmışsa Türkçe tercümesi; f) Ruhsatname ve deneme ücretlerinin yatırıldığını gösteren makbuz; g) Alet münhasıran ihraç maksadiyle imal edilecekse yabancı memleket sipariş mektubunun noterlikten tastikli Türkçe tercümesi; h) Aletin aksamadan ve bozulmadan çalışabileceği garanti edilen müddet. Ziraat Vekaleti, belge ve bilgileri tam ve kanatbahş bulduğu taktirde, alet nümunesinin hangi müesseseye gönderileceğini alakalısına bildirir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Aletlerin piyasaya arz ve satışı BİRİNCİ FASIL Azami satış fiyatının tesbiti
İKİNCİ FASIL Aletlerin satışa arz şekilleri
ÜÇÜNCÜ FASIL İhraca ait hükümler
DÖRDÜNCÜ KISIM Çeşitli hükümler Muvakkat
Muvakkat
Muvakkat
Muvakkat
Muvakkat
Muvakkat
Muvakkat